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关于印发2018年药品化妆品经营企业监督检查计划的通知
日期:2018-04-20 16:06:34
 
各县(市、区)食品药品监督管理局、市局稽查局:
  为贯彻落实2018年全省药品化妆品监管工作会议及全市食品药品监管工作暨党风廉政建设工作会议精神,进一步加强对药品化妆品经营企业的监管,提高监督检查效能,防范风险隐患,现将《2018年药品化妆品经营企业监督检查计划》,印发你们,并提出以下要求,请遵照执行:
一、加强领导,落实监管责任。各单位要高度重视药品流通环节的监管工作,加强对此项工作的组织领导,明确责任科室和人员,制定本级的日常监督检查计划,监督检查计划要具体详细,具有可操作性。要加强对日常监管计划实施的督查,推动监管责任的全面落实,确保全年药品监管工作有序推进,有效开展。
二、突出重点,提高监管效能。各单位要切实增强药品监管的风险意识,深入分析辖区内监管面临的形势和任务,针对影响药品质量的风险因素和薄弱环节,采取有效防控措施,加强科室与乡镇监管所的协作配合,构建完整高效的无缝隙监管链条。
三、依法行政,严肃查处违法违规行为。按照市局总体部署和今年工作要点,严格按照计划开展各项检查,对检查中发现的

严重违法违规行为一律依法查处。深刻分析违法行为发生的原因,做好风险分析和评估,采取综合措施全面化解和防范风险。
四、公开公正,严守各项纪律。全面公开检查计划,公开工作程序,严守群众纪律,严守廉政纪律,依法开展监督检查,不得妨碍正常经营活动,不得谋取部门和个人任何利益。
五、认真总结,完善监管档案。各单位要在认真做好风险评估的基础上,组织开展监督检查,做好检查记录,认真分析和处理检查中发现的问题,形成并上报2018年药化监管风险评估报告。要认真收集汇总相关的检查资料和行政执法文书,进一步完善药品监管档案。
 
 
 
                                      bet365足彩官网办公室
                                                2018年4月20日
 
  2018年药品化妆品经营企业监督检查计划
  
  根据bet365足彩官网办公室《2018年药品化妆品监管重点工作要点》,制定本计划。
  一、工作目标
  着力提升药品化妆品监管新理念,全面贯彻药品化妆品监管新要求,改革和改进工作方式和方法,切实加强事中事后监管,努力提高监管工作质量和效能。
  有计划的开展对药化经营企业的监督检查,进一步规范我市药品化妆品流通市场秩序,严厉打击违法违规经营行为,监督企业按照相关法律法规的要求合法合规经营。对不符合药品GSP规范要求的药品经营企业,责令限期整改、收回/撤销GSP认证证书直至吊销《药品经营许可证》;创新方式,强化对化妆品监管,努力规范化妆品流通秩序;强化监管效能,对严重违法违规经营行为的企业,全面依法予以查处。
  有计划的开展对各类医疗机构购用药品的监督检查,进一步规范药品流通秩序,打击各类违法经营和使用行为。
  二、检查对象
  全市所有药品批发企业(含零售连锁总部)、零售企业(含零售连锁门店)、医疗机构(含村卫生室和社区卫生服务站及个体诊所)、疾病预防控制中心(含接种单位)、中心血站、卫生计生服务机构和互联网药品信息服务单位。
  三、责任划分
  按照《关于划分荆门市食品药品监督管理市、县(市、区)事权和通知》(荆食药监文〔2017〕9号)事权划分,以属地管理原则,进行监督管理,做到责任明晰、任务明确、督导有力。
  四、检查依据
  《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品医疗器械飞行检查管理办法》、《疫苗储存与运输管理规范(2017年版)》《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(试行)等。
  五、时间安排
  监督检查任务于2017年10月底完成,监督检查档案、企业信息档案整理于11月20日前完成,11月30日前将年度监督检查工作总结报市局。
  六、检查内容及频次要求
  (一)日常监督检查。药品批发企业(含药品零售连锁总部)每季度不少于1次;药品零售企业(含药品零售连锁门店)每年不少于1次;药品使用单位每年不少于1次。疫苗委托配送企业开展检查一年不少于两次;疾控机构、接种单位检查每年不少于1次。互联网药品信息服务单位每半年不少于1次。检查覆盖率均应达到100%。对重点企业(投诉举报、未提交年度自查报告、通过各种监管信息评估存在安全风险较大的企业)可增加监管频次。
  (二)专项检查。除配合做好国家总局、省局安排的专项检查任务外,要根据季节特点、重点品种、重点区域组织专项检查。市局每年组织的专项检查药品、化妆品每年分别不少于1个,县(市、区)每年组织的专项检查药品、化妆品分别不少于1个。
  (三)药品GSP跟踪检查。为确保企业在经营中持续按GSP管理要求运作,加强GSP认证跟踪检查,建立健全市场退出机制,进一步维护GSP认证权威性,组织药品GSP认证跟踪检查。各单位按职能分解对2016年前通过药品GSP认证尚未进行跟踪检查的药品经营企业和2017年通过药品GSP认证或新开办的药品经营企业,以及在2017年度监督检查问题多、整改措施不力的药品经营企业,进行药品GSP跟踪检查。
  (四)药品监督抽样。紧紧围绕药品监管工作实际,以问题为导向,加大对中药饮片、基层药店、诊所、卫生室检查抽验力度,增强抽样针对性。加强药品抽检数据的分析和利用,提高药品监督抽样靶向性和问题药品检出率,切实做到药品检查、检验及监测工作相互促进。
  (五)广告监管工作。开展“两品一械”广告监管,规范广告发布行为。要依法对辖区公共视频和平面媒体发布“两品一械”广告的监测和管理,做好广告备案和监测登记工作,落实月汇报制度,对严重违法广告及时移交同级工商行政部门查处,并对涉及的广告药品采取行政强制措施。
  (六)飞行检查。市局、各县(市、区)局要按《药品医疗器械飞行检查办法》的要求,对重点企业开展飞行检查。对飞行检查的结果进行通报,并视情依法进行处理。
  (七)推进信息化监管平台应用。积极参与省局药品日常监管系统建设,做好省药品监管信息平台系统的信息录入、管理,实现日常监督信息及时上传,逐步推进药品智慧监管。将日常监管信息作为研究制定年度食品药品安全监管工作计划的重要依据,对有不良记录的企业加大监管频次,纳入重点监管。
  
  
 
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